In der aktuellen Fassung der Europäischen Direktive 2001/83/EC sind Richtlinien für die Lesbarkeit und Verständlichkeit von Gebrauchsinformationen festgelegt. Zum Nachweis der Erfüllung dieser Vorgaben muss die Gebrauchsinformation eines Arzneimittels mit einer entsprechenden Personengruppe getestet werden.

Mit 1. Jänner 2006 wurde die EU-Richtlinie in das österreichische Arzneimittelgesetz (siehe §§ 16ff AMG) übernommen, ein Readability-Test ist somit ein verpflichtender Bestandteil jedes Zulassungsdossiers.

Bestimmungen des österreichischen Arzneimittelgesetz zur Gebrauchsinformation:

Österreichisches Arzneimittelgesetz:
Gebrauchsinformationsverordnung
EU-Richtlinien:
Europäische Direktive 2001/83/EC
Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Product for HumanUse
Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet
European Medicines Agency (EMEA): Product Information Templates